Estudos de degradação forçada: aplicabilidade e importância no segmento da indústria farmacêutica

Resumo

A submissão de insumos farmacêuticos a ensaios de degradação forçada tem por objetivo avaliar a formação de produtos de degradação, auxiliando na caracterização química e elucidação dos mesmos. As condições implicadas para o estudo são severas e podem prever substâncias que talvez não estivessem presentes nos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração. Os guias e legislações disponíveis fornecem orientações para a execução dos testes, mas não se tem protocolos bem definidos para os estudos. Objetivo: O objetivo deste trabalho foi elucidar sobre a degradação forçada de fármacos, relatando sua aplicabilidade e
importância dentro dos diferentes segmentos da indústria farmacêutica. Métodos: Esta pesquisa referiu-se a um estudo de revisão bibliográfica e análise crítica de trabalhos pesquisados eletronicamente por meio do banco de dados Elsevier e Google Scholar. Foram selecionados trabalhos da literatura inglesa e portuguesa, em que o principal descritor foi “degradação forçada”. Revisão de literatura: A segurança e eficácia dos fármacos pode ser comprometida em razão do surgimento de impurezas ao longo da vida útil do medicamento. Estas impurezas podem ser estudas e avaliadas, tendo seus limites estabelecidos. O conhecimento da estabilidade de um fármaco é importante para garantir que os insumos atendam aos padrões de qualidade exigidos, sendo seguros para o consumidor. Considerações finais: O estudo de degradação forçada em fármacos realizado pelas indústrias farmacêuticas possui diversas aplicações. A tecnologia empregada para execução dos testes tem favorecido a elaboração de medicamentos cada vez mais seguros e eficazes.