O impacto do uso off-label no tratamento de pacientes pediátricos: uma revisão sistemática

Resumo

Os medicamentos presentes no mercado são amplamente revisados para garantir sua eficácia e sua segurança. Entretanto, o uso de medicamentos para fins terapêuticos fora do descrito e comprovado na bula apresentam vários riscos, principalmente quando utilizados em uma população pediátrica. Objetivo: Este estudo trata-se de uma revisão sobre o uso de medicamentos off-label em pacientes pediátricos, ressaltando os riscos e benefícios da utilização da terapia nesse grupo, evidenciando as dificuldades na realização de ensaios clínicos. Métodos: Revisão sistemática realizada através da base de dados MedLine, e de uma busca ativa nas referências de outros estudos publicados originalmente, na língua inglesa e portuguesa, nos últimos 05 anos. Foram identificados 168 estudos relevantes sobre o tema embora apenas 18 fizeram parte do corpo deste trabalho após aplicação dos critérios previamente definidos. Resultados/Discussão: A utilização de medicamentos off-label apresenta uma prevalência significativa nas prescrições de medicamentos na pediatria, o que revela uma falta de medicamentos específicos e poucos estudos direcionados a esta população. A maioria dos tratamentos realizados em crianças é baseada em estudos da população adulta, o que pode constituir uma comparação e estrapolação de dados errônea, já que estas duas populações apresentam perfis importantes nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos totalmente diferentes. Considerações finais: O estudo demonstrou que se faz necessária uma melhor avaliação do embasamento cientifico das prescrições de off-label, uma vez que os riscos e benefícios ainda não estão bem definidos, podendo ter bons resultados no tratamento como também reações adversas importantes e severas.